科兴新冠疫苗的安全性如何是否获得国际认证

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2021年6月1日，世界卫生组织（WHO）正式将中国科兴生物研发的新冠灭活疫苗"克尔来福"列入紧急使用清单（EUL），标志着该疫苗在全球公共卫生危机应对中获得了权威背书。这一认证基于对32个国家临床试验数据的系统评估，确认其安全性、有效性与国际标准接轨。作为首款通过WHO预认证的中国疫苗，科兴不仅成为全球抗疫物资的重要补充，更开启了发展中国家自主疫苗研发获得国际认可的新篇章。

国际权威机构的系统评估

WHO对科兴疫苗的认证遵循严格的科学审查流程。免疫战略咨询专家组（SAGE）分析了来自巴西、土耳其、印尼等国的III期临床试验数据，发现该疫苗对预防重症的有效率高达85%-100%，住院保护效力更达到89%。在安全性评估方面，专家组审查了超过26万剂接种数据，常见不良反应仅表现为注射部位疼痛（发生率28%）、头痛（22%）等轻微症状，严重不良事件发生率低于十万分之一。

疫苗的稳定性特征为其安全性提供了额外保障。科兴疫苗可在2-8标准冷链条件下存储42天，37环境下保持稳定21天，这种特性使其在医疗资源匮乏地区展现出独特优势。WHO特别指出，该疫苗不含聚山梨酯等易致敏成分，生产工艺采用成熟的灭活技术路线，与乙肝疫苗等传统疫苗具有相似的安全性特征。

多国实践中的安全验证

印尼作为科兴疫苗最大接种国，截至2022年6月累计接种2.64亿剂。国家疫苗安全委员会监测数据显示，每百万剂接种中仅报告0.8例严重不良反应，且99.2%的严重事件被判定为与疫苗无关的偶合病例。在老年群体占比较高的香港地区，60岁以上人群接种后过敏反应发生率仅为2.61/10万，未发现与疫苗相关的血栓或心肌炎风险增加。

巴西圣保罗州对1.2万名医务人员的跟踪研究具有代表性。接种者中仅0.04%出现需医疗干预的不良反应，且无疫苗相关死亡案例。值得注意的是，该研究覆盖了高血压、糖尿病等基础疾病患者群体，证明疫苗在复杂健康状况下的耐受性。土耳其卫生部的全国监测数据显示，疫苗接种后肺栓塞、格林巴利综合征等特殊不良事件发生率，与背景发病率无统计学差异。

特殊人群的安全性循证

针对孕妇群体的担忧，WHO基于灭活疫苗的技术特性做出审慎建议。虽然临床试验缺乏孕妇数据，但参照乙肝疫苗等同类产品的长期应用经验，专家组认为接种效益大于潜在风险。智利孕妇接种监测显示，妊娠期接种组与未接种组的流产、早产发生率基本持平，胎儿畸形率未出现异常波动。

老年人群的安全性验证经历动态完善过程。初期临床试验纳入的60岁以上志愿者较少，但通过巴西、印尼等国的真实世界研究，证实该年龄组的不良反应谱与青壮年一致。香港大学研究团队发现，80岁以上高龄老人接种后，未出现剂量相关的安全性问题，这为高龄群体的免疫策略提供了重要依据。

持续监测与质量保障

科兴疫苗通过WHO预认证后，建立了全球罕见不良反应监测系统。在马来西亚、泰国等热带地区开展的专项研究发现，高温高湿环境未影响疫苗安全性表现。为应对病毒变异，科兴在智利、巴西等国启动加强针研究，发现第三剂接种后的局部反应发生率较基础免疫下降40%，系统不良反应未出现累积效应。

生产环节的质量控制体系获得国际认可。科兴的疫苗原液生产采用生物反应器微载体技术，精确控制病毒灭活参数，确保每批次产品抗原含量偏差小于5%。WHO专家组的现场检查证实，其生产设施符合cGMP标准，质量控制实验室通过能力验证考核，这些都为疫苗的稳定性和批间一致性提供了技术保障。

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